新薬の開発

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「いつでも元気」の「くすり」の説明のコーナーに出ていた「新薬の開発」の話を掲載させて頂きます。治験を家族が行っていたのですが、長い新薬の安全性検査の一環だったのだと認識した次第です。

Q: 新薬はどうやって作られるのですか?

A: まず、基礎研究と言って、天然素材(植物や動物、微生物など)から病気の治療に効果のある成分を抽出したり、人工的に創り出したりします。この研究は、成分が見つかっても「実際に薬として市場に出るのは6000分の1」と言われるほど、製品化される確率の低いものです。

 また、薬ができても想定したような「効果があるのか」「安全かどうか」を慎重に調べなくてはなりません。そのため動物やヒトを対象に、さまざまな試験をおこないます。

 まず、試験管内での実験と動物実験をおこない、この結果が良好であったとき、少数の健康な成人に薬剤を投与し、血液・尿検査をおこない体内での吸収や広がり方を確認します。そして治療を必要としている患者さんに同意を得たうえで、用法・用量、効果などを確認しながら使ってもらいます。

 その後、できるだけ多くの患者さんに治験中であることを伝えて使ってもらい、有効性や安全性、使用方法などを再度確認します。そのうえで初めて、製薬会社は厚生労働省に製造販売申請をおこない、薬価基準に収載された後に、健康保険が使用できる新薬として発売されます。


Q: 安全性を確認して発売されるのに、副作用などの問題が起きるのは、なぜですか?

A::治験は、あくまで限られた人数しかしていないからです。実際に薬が使い始められると、さまざまな年齢、性別、体質の患者さんが、個々の症状に対して服用することになります。

 しかも、長期間ほかの薬と併用するなどの条件のもとで使われることがないため、データの少ない治験ではわからなかった副作用を発生することがあるのです。

 薬の発売後、思いもよらなかった健康被害を引き起こし、発売中止になった例は少なくありません。発売後の薬の効果や安全性をしっかり評価していくことが大事で、薬の本当の評価には時間がかかるのです。



Q: なぜ新薬は高いのですか?
A:  ひとつの新薬の開発には数十億~数百億円という莫大な費用が必要です。時間も最低10年は必要で、20年近くかかる薬もあります。

 そこで製薬会社に一定期間、新薬を独占販売できるように特許期間があたえられるのです。この特許期間が切れたら、新薬と同じ有効成分で、効能・効果が同じ薬を低価格で発売することができます。これが「ジェネリック医薬品」(後発医薬品)と言われるものです。

 新薬=「必ず良い薬」というわけではありません。患者さんが真に薬に求めるものは「新しさ」ではなく、その「良さ」(効果)です。昔からの薬でもジェネリック医薬品でも、「良い」薬であれば、なんの問題もありません。むしろ多くの患者さんに服用され、効果や安全性がある程度保障されているということなのです。

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